2023年9月1日君实生物（688180）发布公告称公司于2023年8月31日召开业绩说明会，国盛证券、德睿恒丰、兴业证券、野村、华西证券、UBS、中信建投证券、citi、德邦证券、国泰君安证券、东海资管、aj securities、凯昇投资、安远投资、凯雷投资、华富基金、景林投资、尚石投资、盘京投资、坚果基金、民生证券、华鑫证券、长江证券、禀赋资本、丰琰投资、国新基金、安信证券、上海杭贵投资、东财、易正朗投资、深圳市红石榴投资管理有限公司、富国基金、泓澄投资、东恺投资、中银证券、新加坡政府投资有限公司、东北证券、上海人寿、淡水泉、西藏源乘投资管理有限公司、华泰证券、澄金资产、阳光资管、申万宏源证券、鸿商资本、西安交辉创业投资管理有限公司、卧龙私募、中信证券、杭州优益增投资管理有限公司、北京枫瑞私募基金管理有限公司、江苏瑞华投资控股集团有限公司、深圳市尚诚资产管理有限责任公司、新华资产管理(香港)有限公司、大威德投资、混沌投资、聚鸣投资、第一北京、东方马拉松投资、广发证券、瓴仁投资、WT asset management、恒生前海基金、远洋资本、宏鼎投资、明河投资、中金证券、西部证券、农银人寿、熙德博远资本、浙商证券、景领投资、财通证券、北京晓鹰投资管理有限公司、嘉实基金、榕树投资、澹易资产、招商信诺、格林基金、嘉合基金、平安理财、国金证券、东海自营、朴易资产、Tairen Capital、人保资产、磐厚蔚然(上海)私募基金管理有限公司、国泰基金、上海大包巷投资管理、裕晋投资、银河基金、中邮基金、信达证券、国新证券、hsbc、光大证券、拾玉资本、朱雀基金、东兴证券、深圳景泰利丰投资、于翼资产、深圳市翼虎投资管理有限公司、大道资产、碧云银霞、榜样资本、高毅资产、东吴基金、征金资本、香港宏利、立青投资、幸福人寿保险、泾溪资产、融通基金、中信理财、红筹投资、国融证券、建信基金、红杉资本、中海基金、深圳果实资本、太平资管、龙航资产、北京知合私募基金管理有限公司、汇添富基金、Owen参与。
具体内容如下：
问：抗BTLA单抗注册临床开展计划？后续适应症布局规划？
答：Tifcemalimab（代号TB004/JS004）是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTL）的抗肿瘤重组人源化抗 BTL单克隆抗体，已在SCO、SH等学术会议上公布的针对复发/难治性淋巴瘤、广泛期小细胞肺癌的早期数据亮眼，公司认为tifcemalimab与特瑞普利单抗结合是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。2023年6月及2023年8月，FD及NMP分别同意公司开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。该研究为抗BTL单抗药物首个确证性研究，将由山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士担任主要研究者，计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者。公司已就方案设计、临床终点选择及患者比例等与监管机构充分沟通，将于今年第四季度尽快启动入组。同时，多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖肺癌等多个瘤种。公司将在获得更多数据积累后，根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局，以推动tifcemalimab联合特瑞普利单抗在更多瘤种中的应用和商业化。
问：特瑞普利单抗出海进展？
答：2023年5月，针对特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BL），FD已经顺利完成对公司生产基地的许可前检查（Pre-License Inspection，PLI），特瑞普利单抗于美国的上市申请进展顺利，目前GCP（Good Clinical Practice）相关核查正在进行中，预计于9月上旬完成。此外，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期╱复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EM）和英国药品和保健品管理局（MHR）受理。截至目前，公司广泛布局了包括新兴市场在内的全球商业化网络，与Coherus、Hikma、Dr. Reddy’s、康联达生技等多家海外合作伙伴在超过50个国家达成商业化合作，覆盖美洲、中东、北非、东南亚等地区。公司将与各地区合作伙伴保持紧密沟通，加快特瑞普利单抗在全球商业化收入的放量。
问：当前政策环境下特瑞普利单抗国内销售策略、销售情况及销售预期？
答：在当前政策环境下，创新药企业需要更加珍惜现金流，对人员和费用进行合理规划。自2022年起，公司对商业化团队持续进行组织结构的管理优化，大幅提高了商业化团队的执行和销售效率，商业化取得了积极的进展。公司对于商业化的基本策略始终是坚持学术化推广的理念，结合特瑞普利单抗的临床疗效和特点、最新研究成果、安全性信息等，向医生传递免疫治疗及公司产品信息，让医生充分了解特瑞普利单抗的产品力，以更好地满足医生和患者的临床需求。目前，基于领先的安全性和疗效，特瑞普利单抗的品牌力打造已有显著成效。2023年上半年，特瑞普利单抗实现销售收入约4.47亿元，同比增长约50%，销售收入增速远超销售费用增速，销售人员人均单产亦显著增加。未来在行业趋于合规的环境下，特瑞普利单抗有望更充分地体现治疗价值优势，实现收入的可持续增长。另外，特瑞普利单抗于今年上半年高效完成了4项大型III期临床研究的数据读出，包括非小细胞肺癌围手术期（Neotorch研究，NCT04158440）、晚期三阴乳腺癌（TORCHLIGHT研究，NCT04085276）、肾细胞癌一线治疗（RENOTORCH研究，NCT04394975）和广泛期小细胞肺癌一线治疗（EXTENTORCH研究，NCT04012606），且相应的新适应症上市申请均已获得NMP受理，截至目前特瑞普利单抗已有十项适应症获得NMP批准或受理。一线肾癌、晚期三阴乳腺癌、非小细胞肺癌围手术期治疗均为公司进度领先且用药周期较长的适应症，若顺利获批，公司将在相应适应症的市场推广上取得先发优势。另外，特瑞普利单抗的多个三期注册临床亦在顺利进行中，涵盖一线肝癌、食管鳞癌围手术期、胃癌术后辅助、肝癌术后辅助等治疗周期长、患者人数多的前线和围手术期适应症。上述适应症的陆续获批以及正在进行并即将迎来数据读出的注册临床的顺利推进也将对今年以及未来特瑞普利单抗在国内的商业化起到持续的改善作用。
问：早期项目规划、重点推进品种及人员架构调整？
答：2023年上半年，公司研发费用同比下降11%，主要由于控制了初期阶段管线的研发投资，优化资源配置，聚焦于更有创新潜力、差异化且进度领先的研发管线。目前，公司在肿瘤、自免、代谢及神经系统等领域拥有涵盖多种药物类型的早期项目，包括抗Claudin18.2 DC（代号JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（代号JS105）、靶向NGPTL3的siRN药物（代号JS401）、抗CGRP单抗（代号JS010）、CD20 x CD3双特异性抗体（代号JS203）等。公司临床团队将定期对早期阶段项目的数据和竞争格局进行梳理，尽快推动更多优势产品进入注册临床试验阶段。另外，公司还对临床团队进行了架构和人员调整，引入行业优秀人才，减除冗余，以提升研发效率并降低成本。公司的临床架构中包括了医学、运营、法规注册、临床药理、质量管理等团队，各个团队同步协作，保持了内部的高效沟通。截至报告期末，研发人员数量与上年同期相比有所下降，但团队执行效率明显提高，上半年在注册临床数据读出及申报上市、在研管线推进等方面均有亮眼表现。
君实生物（688180）主营业务：创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研发及商业化。
君实生物2023中报显示，公司主营收入6.7亿元，同比下降29.21%；归母净利润-9.97亿元，同比下降9.32%；扣非净利润-9.71亿元，同比下降2.64%；其中2023年第二季度，公司单季度主营收入4.15亿元，同比上升30.97%；单季度归母净利润-4.54亿元，同比上升12.02%；单季度扣非净利润-4.12亿元，同比上升20.28%；负债率25.42%，投资收益-2807.06万元，财务费用-4214.65万元，毛利率62.35%。
该股最近90天内共有3家机构给出评级，买入评级3家。
以下是详细的盈利预测信息：
融资融券数据显示该股近3个月融资净流出6372.95万，融资余额减少；融券净流出1.56亿，融券余额减少。
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