消息，2024年9月4日君实生物（688180）发布公告称公司于2024年9月1日召开业绩说明会，方正证券、国金基金、农银人寿保险、深圳市兴海荣投资有限公司、真脉投资、绿地金创、广东惠正私募基金管理有限公司、UBS、招商基金、泰旸资产管理有限公司、JPM、东北证券、荷荷北京、中国山东高速金融集团有限公司、广发证券、同泰基金、碧云银霞投资管理(上海)有限公司、第一北京、涌容(香港)资产管理有限公司、深圳市尚诚资产管理有限责任公司、淡水泉(北京)投资管理有限公司、中邮证券、东方证券、长城财富保险资产管理、东方证券资管、上海兰石私募基金管理有限公司、华泰证券、博远基金、安远投资、正心谷投资、亚洲红马、杭州博衍私募基金管理合伙企业(有限合伙)、凯石基金、国金证券、华西证券、广东乐赢私募基金管理有限公司、长盛基金、鹏华基金、国联基金、东方财富证券股份有限公司、平安基金、上海贵源投资、国盛证券、华安证券、太平洋证券、浙商证券、中信证券参与。
具体内容如下：
问：抗BTLA单抗注册临床进展，及后续适应症布局规划？
答：2024年4月，日本药品和医疗器械管理局（PMD）同意公司开展抗BTL单抗 tifcemalimab 联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的 巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究（JUSTR-001研 究，NCT06095583）。该研究为BTL靶点药物全球首个确证性研究，由山东第一医科大学 附属肿瘤医院于金明院士担任全球主要研究者，吉林省肿瘤医院程颖教授担任中国区主要研 究者，计划在中国、美国、欧洲等全球17个国家和地区的超过190家研究中心开展，招募 约756例受试者。2023年11月，JUSTR-001研究成功召开全球启动会，正式启动该研究 项目。截至目前，中国大陆、中国台湾、美国、日本、格鲁吉亚、土耳其监管机构均已批准 该研究的开展，研究已完成中国、美国、欧洲及日本四地的首例受试者入组（FPI）及首次 给药，正在持续入组。 基于在经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中优异的早期数据，公司已正式启动tifcemalimab 联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究 （NCT06170489）。该研究是tifcemalimab的又一项关键注册研究，也是BTL靶点药物在 血液肿瘤领域的首个III期临床研究，旨在评价tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选 择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性cHL的疗效和安全性，由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授 担任主要研究者，计划在国内超过50个研究中心开展，招募约185例患者，目前正在入组 中。 此外，多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展 中，覆盖多个瘤种。公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免 疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。
问：特瑞普利单抗出海进展？
答：2024年1月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成 人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不 可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得HS受理，并获HS授予优先审评 3 认定。 2024 年7月，特瑞普利单抗的上市许可申请获得CHMP的积极意见，建议批准其用于 治疗两项适应症特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移 性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/ 复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。EC将把CHMP的积极意见纳入考虑，以便对 特瑞普利单抗的上市许可申请做出最终审评决议。 根据公司已披露的公告，除美国外，特瑞普利单抗的上市申请已获得欧盟、英国、新加 坡、澳大利亚等地药监部门受理。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域 的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。
问：公司在肺癌领域的布局？
答：公司在肺癌新药研发上持续投入，截至目前特瑞普利单抗已成功获批3项肺癌适应症， 包括一线治疗非鳞状非小细胞肺癌、一线治疗广泛期小细胞肺癌和非小细胞肺癌围手术期治 疗，覆盖了肺癌早中期（围手术期）至晚期人群。其中，特瑞普利单抗一线治疗非鳞状非小 细胞肺癌适应症已于2024年起纳入新版国家医保目录；特瑞普利单抗用于非小细胞肺癌围 手术期治疗是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法，且用药周期较长，有助于公 司在市场推广上取得先发优势。 另外公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTL单 抗tifcemalimab 联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者 的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究（NCT06095583，研究 代号JUSTR-001）已完成中国、美国、欧洲、日本四地的首例受试者入组（FPI）及首次 给药，正在持续入组。多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗针对肺癌的的Ib/II期临床研究正 在中国和美国同步开展。 公司将积极推进上述临床研究的进展以及已获批适应症的商业化推广，期待能够不断为 肺癌患者带来更多更好的治疗选择。
问：特瑞普利单抗国内销售情况及销售预期？
答：2024年上年半，公司商业化效率持续提升，拓益?销售收入快速增长，实现国内市场销 售收入人民币6.71亿元，同比增长约50%。截至报告期末，拓益?已累计在全国超过五千家 医疗机构及超过两千家专业药房及社会药房销售。 此外，公司持续对商业化团队进行组织结构和人员的管理优化，大幅提高了商业化团队 的执行和销售效率，销售工作取得了积极的进展。 2024 年1月起，拓益?新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌、一线非小细胞肺癌3项适应症 纳入新版国家医保目录，累计已有6项适应症纳入国家医保。2024上半年，拓益?研究效率 持续提升，注册进程不断加速，用于肾细胞癌一线治疗、三阴性乳腺癌一线治疗和广泛期小 细胞肺癌一线治疗的三项sND获得NMP批准。截至目前NMP已批准拓益?的十项适应 症，另有一线治疗黑色素瘤、联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌两项sND已获得 NMP受理，其中一线治疗肝细胞癌从数据读出到上市申请获得NMP受理仅36天。上述 适应症中多项为公司独家或领先适应症，将有望在相应适应症的市场推广上取得先发优势。 随着特瑞普利单抗医保目录内适应症增加带来患者可负担性和可及性的提高，更多适应 症的陆续数据读出和获批带来更广的目标人群，特瑞普利单抗的国内商业化将获得持续提 升。
问：公司产能情况？
答：公司拥有苏州吴江生产基地和上海临港生产2个商业化生产基地，均已获得NMP颁 发的GMP证书，开展生物产品的商业化生产。 苏州吴江生产基地拥有4,500升（9*500升）发酵能力，于2023年5月顺利通过FD许 可前检查（Pre-License Inspection，PLI），现阶段美国商业化批次特瑞普利单抗由该生产基 4 地负责生产。此外，苏州吴江生产基地已顺利通过EM现场核查，并于2024年7月收到爱 尔兰健康产品监督管理局（The Ireland Health Products Regulatory uthority）依据EM相关 法规颁发的《CERTIFICTE OF GMP COMPLINCE OF MNUFCTURER》（《药品 GMP证书》），根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受 认证的生产设施已符合欧盟GMP标准，是特瑞普利单抗进入欧洲市场的重要准入条件。 上海临港生产基地目前产能42,000升（21*2,000升）。NMP已批准上海临港生产基 地可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。由于规模效应， 上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研 项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。
君实生物（688180）主营业务：创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研发及商业化。
君实生物2024年中报显示，公司主营收入7.86亿元，同比上升17.37%；归母净利润-6.45亿元，同比上升35.34%；扣非净利润-6.27亿元，同比上升35.43%；其中2024年第二季度，公司单季度主营收入4.05亿元，同比下降2.24%；单季度归母净利润-3.62亿元，同比上升20.28%；单季度扣非净利润-3.2亿元，同比上升22.28%；负债率39.9%，投资收益-2783.58万元，财务费用-93.06万元，毛利率73.23%。
该股最近90天内共有3家机构给出评级，买入评级3家；过去90天内机构目标均价为56.18。
以下是详细的盈利预测信息：
融资融券数据显示该股近3个月融资净流入2631.5万，融资余额增加；融券净流出3117.77万，融券余额减少。
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