消息，2024年4月3日前沿生物（688221）发布公告称公司于2024年4月1日召开业绩说明会，国盛医药、东方自营、泰康资产、拾贝投资、新华资产管理股份有限公司、禀赋资本、睿扬投资管理有限公司、敦和资产、建信理财有限责任公司、湖南医药发展私募基金管理有限公司、明见投资、信达医药、诺鼎资产、上海永唐盛世私募基金管理有限公司、北京信复创、立明生物、森锦投资、优益增投资、东吴医药、民生医药、西南医药、嘉实基金、景顺长城基金、华西医药、昆仑资管、青骊投资参与。
具体内容如下：
问：艾可宁开展了哪些上市后研究，是否有助于产品的商业化推广？ 艾可宁拓展维持疗法适应症的目的及目标患者人数？
答：基于艾可宁广谱高效、起效快、安全性好、药物相互作用小等 产品优势，公司制定了差异化的市场推广策略，深化艾滋病个体化治疗 理念，以更精准的定位细分目标患者群体，通过开展IIT研究积累循 证医学证据，并积极在学术大会以及学术期刊发布研究成果与临床获 益，为艾可宁覆盖更多的治疗场景与目标群体提供数据支持，进而促进 艾可宁在细分领域的商业化推广。 公司持续开展艾可宁上市后研究，研究者先后发表研究论文、会议 摘要等学术文章60余篇，研究方向包括免疫重建不全、儿童多重耐药、 暴露后预防、维持治疗等细分领域。 1）免疫重建不全免疫重建不全患者，是指HIV感染者长期抗逆 转录治疗达到病毒学抑制后，仍有约20%～30%的患者CD4+T细胞计数 恢复不佳，这类患者称为免疫重建不全患者，这类患者发生机会性感 染、恶性肿瘤、其他并发症，甚至死亡的风险均显著增加，预计国内免疫重建不全患者超过20万人。 2023年，天津市第二人民医院马萍主任开展了一项前瞻性、对照 性的IIT研究,研究结果显示，接受基于艾可宁的强化方案治疗12周 后，可以明显改善CD4+T淋巴细胞计数，约35%的免疫重建不全受试者 接受艾可宁强化治疗12周后，CD4+T淋巴细胞计数实现增长100个/uL 或与治疗前相比增加30%。此结果进一步表明，艾可宁可以在长期病毒 抑制的INRs中促进CD4+ T细胞恢复，为免疫重建不全的HIV感染者 制定更好的治疗方案提供了临床依据，公司将结合艾可宁临床优势，持 续推进产品在免疫重建不全群体中的渗透，进一步促进住院到门诊患 者的转化，拉动平均用药时长的提升。 2）暴露后预防2023年11月，艾可宁应用暴露后预防领域的最 新研究成果亮相中华医学会第十五次全国艾滋病、丙型肝炎学术会议， 该项目是由成都市公共卫生临床医疗中心何盛华主任开展的一项前瞻 性、对照的IIT临床研究，评价艾可宁（BT）联合多替拉韦（DTG）用 于男男性行为（MSM）人群HIV暴露后预防(PEP)的有效性和安全性，本 项研究共招募106例MSM受试者。研究结果表明，基于艾可宁的用药 方案在28天的治疗周期中完成率较口服药组合更优，治疗完成率达 100%，无一例受试者出现HIV阳转；基于艾可宁用药方案的受试者在 消化道不适症状的发生率上较口服药组更少。同时，含艾可宁的用药方 案组有11.32%的受试者合并乙肝病毒感染，在停药后均未发现乙肝病 毒反弹、肝功能异常加重等情况，公司将积极推进艾可宁在暴露后预防 中的应用。 此外， 公司已经开展了针对艾可宁新增维持治疗适应症的相关工 作，截至2022年年底，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者 约122.3万名，根据《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》提 出的“3个90%”的目标，即90%的艾滋病病毒感染者知道自己的感染 状况，90％已经诊断的感染者接受抗病毒治疗，90％接受抗病毒治疗的 感染者病毒得到抑制，预计国内维持治疗患者人数超80万人，人群基 数庞大；同时，艾可宁维持治疗，拟每4周给药一次，以提升用药便利 性及依从性，更适用于长期用药患者。公司计划申请艾可宁维持治疗的II期临床试验，后续将就临床试验方案与药审中心保持积极沟通。
问：艾可宁在个体化治疗中的应用情况？
答：艾滋病的治疗呈现复杂性、个体化的特点，合并常见并发症如 肿瘤、肺部感染、结核感染、病毒感染，或者高病载、免疫功能低下， 需要综合考虑长期用药的安全性、药物相互作用、耐药等问题，为患者 设计个体化治疗方案，以在患者长期用药过程中提升用药的安全性及 依从性，对于该类HIV患者具有极大的临床价值和意义。 循证证据显示，艾可宁在晚发现晚治疗、HIV感染合并症、围手术 期内抗病毒、免疫重建不全、药物导致的肝肾不耐受患者、抗病毒治疗 不达标等住院及门诊的多个治疗场景，均具有独特的临床价值，为该类 患者提供了优效、安全的个体化治疗方案。 基于艾可宁国谈药品产品优势和医保价格优势，艾可宁已成为目 前HIV感染住院及重症领域的首选用药品牌，在住院和重症领域占据 市场份额优势，在医患群体中沉淀了扎实的产品口碑。公司将进一步强 化艾可宁在个体化治疗方案中的临床获益及长期用药获益，不断提升 患者长期用药意愿与用药粘性，拉动整体营收增长。
问：艾可宁可以用于暴露后预防吗？如何看待艾滋病预防用药的市场 空间？
答：基于艾可宁有效阻断、起效迅速、用药频次低的独特临床优势， 艾可宁已被《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》列入暴露后预防的推 荐用药方案，《指南》中推荐两种基于艾可宁的药物组合作为PEP用药 方案，分别为“艾可宁+DTG（多替拉韦）”及“艾可宁+ TDF（替诺福 韦）+3TC （拉米夫定）”，研究显示上述两种含有艾可宁的阻断方案 具有较高的治疗完成率和依从性以及良好的安全性。 世界卫生组织相关文章指出，如果在可能出现艾滋病毒感染暴露 后及时开始HIV暴露后预防治疗，可降低艾滋病感染风险达89%。目 前，我国新发HIV感染呈年轻化趋势，年新增10-15万感染者，其中超 九成为性传播，其中，MSM群体（男男性行为群体）、男女高危性行为群体均为亟需提高相关预防意识的高危群体，及时的暴露后预防措施 有助于减少HIV的传播、降低社会综合防治成本，公司也将积极推进 “艾可宁+DTG（多替拉韦）”及“艾可宁+ TDF（替诺福韦）+3TC （拉 米夫定）”在暴露后预防中的应用。
前沿生物（688221）主营业务：前沿生物是一家致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药的创新型生物医药企业。公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药,两个处于临床试验阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。同时,公司拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和海外市场开拓团队,覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链,在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有较强竞争力。
前沿生物2023年年报显示，公司主营收入1.14亿元，同比上升34.82%；归母净利润-3.29亿元，同比上升7.79%；扣非净利润-3.55亿元，同比上升11.12%；其中2023年第四季度，公司单季度主营收入4203.08万元，同比上升55.2%；单季度归母净利润-8649.8万元，同比上升33.59%；单季度扣非净利润-9030.75万元，同比上升34.46%；负债率37.26%，投资收益1771.75万元，财务费用763.13万元，毛利率29.0%。
该股最近90天内无机构评级。融资融券数据显示该股近3个月融资净流出754.3万，融资余额减少；融券净流入26.31万，融券余额增加。
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