网络知识 财经 荣昌生物:9月19日召开业绩说明会,2023年半年报业绩说明会参与

荣昌生物:9月19日召开业绩说明会,2023年半年报业绩说明会参与

2023年9月19日荣昌生物(688331)发布公告称公司于2023年9月19日召开业绩说明会,2023年半年报业绩说明会参与。

具体内容如下:

问:公司干燥综合征临床情况进展?

答:尊敬的投资者您好!泰它西普治疗原发性干燥综合症的II期临床试验,其研究结果于2023年7月17日在国际权威期刊RHEUMTOLOGY在线发表。该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验,旨在评估泰它西普治疗成人pSS患者的疗效和安全性。该研究共纳入42例受试者,按111的比例随机分配,接受安慰剂、160mg泰它西普、240mg泰它西普皮下注射,每周1次,为期24周。24周时,安慰剂组、160mg组与240mg组ESSDI评分较基线变化的平均值分别为0.6±4.55[平均(S.D.)],–3.3±2.73,–1.3±4.14。通过MMRM(混合效应模型),与安慰剂组相比,治疗组ESSDI的变化明显降低。按照安慰剂调整最小二乘法,160mg组第24周ESSDI评分较基线变化值为-4.3,P值为0.002。在整个治疗期间,泰它西普治疗组未发生死亡或严重不良事件(SE)。研究结论表明,泰它西普治疗pSS患者时展示出良好临床获益。与安慰剂相比,泰它西普治疗组在第12周和24周能明显改善pSS患者的ESSDI评分和MFI-20,并降低免疫球蛋白水平,安全耐受,无严重不良事件发生,试验期间各组均无死亡事件发生。综上,泰它西普有望成为干燥综合征突破性药物。2022年8月,泰它西普用于治疗干燥综合征的III期临床方案获得CDE的同意。目前,公司正在中国开展该项III期临床试验。

问:我看到很多不少网上都说贵公司RC18发生了断货,请管理层这个是什么原因导致的?是生产技术上的还是产能?什么时候能彻底解决?谢谢

答:尊敬的投资者您好!公司的生产经营正常有序,药物供应未受到影响。除现有产能外,荣昌生物新药研发和产业化项目的4期K座抗体大楼12个2000升的生物反应器已建设完成,预计2023年年底前将开始泰它西普的商业化生产。

问:RC18a.SLE海外验证性临床试验进展如何?b.MG重症肌无力,最近已经引进了艾加莫德新药,请RC18与艾加莫德竞争格局如何?ADC平台a.RC48的一线推广进展如何?b.DAR现在能做到多少了?我看新管线RCRCRC118都还是DAR=4,而当前其他有竞争力的友商都已经做到了更高的DAR,并以DS2801作为标杆,贵公司是否有引入其他高效定点偶联技术的打算?c.双抗+ADC已经有药企在探索,贵公司是否有相关探索准备?

答:1.RC18问题a.SLE海外验证性临床试验进展如何?尊敬的投资者您好!美国食品药品监督管理局(FD)于2019年8月批准泰它西普的II期试验性新药(IND)申请。公司于2020年1月与FD举行了II期临床结束会议,FD审查了我们候选药物在中国试验中获得的积极数据及讨论了III期临床试验中的设计。根据本次会议,FD允许我们开展泰它西普用于治疗SLE的III期临床研究。目前,泰它西普正在全球推进该项国际多中心的III期临床研究,正按计划推进相关工作。b.MG重症肌无力,最近已经引进了艾加莫德新药,请问RC18与艾加莫德竞争格局如何?尊敬的投资者您好!重症肌无力(MG)是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病,会导致神经肌肉接头传递受损,可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能。由北京医院许贤豪教授牵头完成泰它西普治疗全身型重症肌无力的国内Ⅱ期临床研究结果显示,泰它西普160mg组的QMG评分(重症肌无力评分QuantitativeMyastheniaGravisScore,是重症肌无力临床研究中最常用的量表之一)平均降低7.7分,240mg组的QMG评分平均降低9.6分,具有临床意义的显著疗效(改善3分有临床意义,改善5分以上有显著疗效),表明泰它西普能显著改善全身型重症肌无力患者的病情,体现出良好的有效性和安全性。基于该项研究,2022年11月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)授予泰它西普突破性治疗资格认定。目前,针对重症肌无力的主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素以及免疫抑制剂,但仍有部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情,存在大量未被满足的临床需求。

荣昌生物(688331)主营业务:致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创(first-in-class)与同类最佳(best-in-class)生物药,以创造药物临床价值为导向,为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案,以满足大量尚未被满足的临床需求。

荣昌生物2023中报显示,公司主营收入4.22亿元,同比上升20.56%;归母净利润-7.03亿元,同比下降43.8%;扣非净利润-7.28亿元,同比下降47.03%;其中2023年第二季度,公司单季度主营收入2.54亿元,同比上升26.94%;单季度归母净利润-3.8亿元,同比下降87.64%;单季度扣非净利润-3.96亿元,同比下降93.19%;负债率26.34%,投资收益111.46万元,财务费用-1128.61万元,毛利率77.42%。

该股最近90天内共有12家机构给出评级,买入评级9家,增持评级3家;过去90天内机构目标均价为83.58。

以下是详细的盈利预测信息:

荣昌生物:9月19日召开业绩说明会,2023年半年报业绩说明会参与

融资融券数据显示该股近3个月融资净流出940.81万,融资余额减少;融券净流入3.17亿,融券余额增加。

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