2023年9月4日艾力斯（688578）发布公告称公司于2023年8月29日接受机构调研，AIHC Capital Management、淡水泉投资、永赢基金、优益增投资、煜德投资、源乘投资、长江养老、长江资管、长盛基金、招商证券、照友投资、肇万资产、德邦证券、浙商基金、浙商自营、知合基金、智尔投资、中海基金、中航基金、中信股衍、中信建投证券、中信建投基金、中信里昂、东北医药、中信期货、中信证券、中意资产、中银国际、中银资管、紫阁投资、其他 十一位、东方阿尔法、东方财富、东方证券、东吴证券、东吴资管、峰境基金、富兰克林邓普顿、JP摩根资产、固禾资产、国海富兰克林基金、国华兴益资产、国金证券、国盛证券、国寿养老、国泰基金、国泰君安、海南拾玉投资、汉享投资、WT Capital、合众易晟、恒健远志、红杉资本、华安基金、华安证券、华富基金、华菱津杉、华融证券、华泰证券、华西医药、安信基金、华夏基金、汇丰晋信基金、汇升投资、汇添富基金、混沌天成、嘉实基金、金百镕投资、金信基金、金鹰基金管理有限公司、进化论资产、安信证券、泾溪投资、景顺长城基金、景泰利丰、凯石投资、凯思博、康桥资本、礼来投资、瓴仁投资、龙航资产、每市、邦德资产、盟洋投资、民生证券、名禹资产、明河投资、摩根资产管理、南方天辰投资、南土资管、宁银理财、普华永道、启峰资本、博裕资本、人保资产、山证国际、陕西融健汇富、上海保银投资、上海季胜投资、上海磐厚、上海斯米克信息科技、上海证券、尚诚资产、韶夏资本、博远基金、申万宏源证券、世纪证券、庶达资产、拓璞基金、天弘基金、天九、天朗资产、相聚资本、鑫巢资本、鑫诺嘉誉投资、诚盛投资、信惠资本、兴业证券、兴证医药、野村证券、易米基金、易鑫安、易正朗投资、益和源投资、银杏投资、永唐盛世资产参与。
具体内容如下：
问：伏美替尼目前市场覆盖的医院数量？短期和长期来看，医疗反腐对于公司有什么影响？
答：目前，公司自有营销团队已覆盖30个省市，核心市场区域超过1,000家医院，此外，公司商业合作伙伴江苏复星医药销售有限公司已覆盖广阔市场超过2,000家医院。在销售合规方面，公司始终以高标准、严要求，全方位打造合规文化，持续提升和巩固员工合规意识，牢铸合规防线，且今年伏美替尼的二线治疗、一线治疗适应症均已进入国家医保，所以医疗反腐对公司的影响较小。长期来看，医药反腐有利于推动医疗行业长期健康化、规范化、高水平、高质量发展，有利于促进企业良性公平竞争，有利于促进公司健康可持续发展。
问：WCLC会议上披露了伏美替尼针对20插入突变Ib期数据，能否请公司对数据进行详细解读？
答：2023年世界肺癌大会（WCLC）近日公布了伏美替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FVOUR研究的数据摘要，研究全文将于9月10日在新加坡举行的WCLC会议上正式公布。EGFR 20外显子插入突变约占所有EGFR突变的4%-12%，是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类型，存在巨大的未被满足的临床需求。临床前试验结果显示，伏美替尼可有效抑制多种EGFR 20外显子插入突变亚型，所以公司开展了伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC患者的Ib期研究，也就是FVOUR研究。这项研究共有三个队列，分别为240mg/d初治组，240mg/d经治组，160mg/d经治组，共招募90例患者，每个队列入组30例患者。此次公布的FVOUR研究摘要数据统计截止日期是到2023年1月18日，共有79例患者纳入了数据分析，其中，240 mg/d初治组30例，240mg/d经治组24例，160mg/d 经治组25例。结果显示，240mg /d初治组ORR为69%、DCR为96.6%；在经治患者中，240mg/d 经治组ORR为50%、DCR为95.5%；160mg/d经治组ORR为40.9%，DCR为90.9%。同时，在安全性方面表现良好。研究全文的数据截至日期为2023年6月，相关数据会有进一步更新，更为详尽的研究数据，我们将在研究全文发表后与大家进一步分享。
问：目前公司针对EGFR 20外显子插入突变的临床进展情况？
答：公司针对EGFR 20外显子插入突变已经开展了3项临床研究，除上述的FVOUR研究外，还有两项注册临床研究，分别是FURMO 003和FURMO 004。FURMO 003即伏美替尼20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症的关键临床研究，其IND于2022年8月获得批准，目前正处于患者入组阶段。FURMO 004即伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的全球III期临床研究，其国内的IND申请已于2023年4月获得批准。这是艾力斯与rriVent合作启动的第一个全球、III期、多中心、随机对照、开放标签研究，已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床，目前已完成了海外的首例患者入组。
问：请公司为大家简要介绍海外合作方ArriVent？
答：公司与rriVent于2021年7月达成伏美替尼海外授权合，rriVent成立于2021年，是一家专注于肿瘤领域药物的开发，致力于加快推动创新药物进行全球开发的公司。其研发和管理团队均曾就职于海外知名药企，从业经验丰富。rriVent的董事长兼首席执行官姚彬（Bing Yao）博士在制药行业具有广泛的研发及管理经验。他曾于2018年创立了Viela Bio公司，并担任该公司的董事长及首席执行官。Viela Bio（VIE）公司于2019年10月美国纳斯达克上市，此后Viela于2021年被Horizon Therapeutics以30.5亿美元的价格收购。基于rriVent优秀的研发创新能力，rriVent公司受到众多专业投资人的青睐，其投资人包括高瓴资本、礼来亚洲基金、OrbiMed、八方资本、博裕资本、Lyra Capital等知名一线医药投资机构。rrivent在今年3月份完成了第二轮融资，以超额认购共募资1.55亿美元，所得资金将主要用于支持伏美替尼的开发研究。
问：伏美替尼用于具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的NSCLC成人患者的一线治疗III期临床试验IND获得批准，请该适应症的的市场情况及业绩增长潜力如何？
答：EGFR PCC突变是指在αC螺旋内表面的TP结合口袋或C端发生突变跨度包含18-21外显子。EGFR PCC 突变发生在药物结合口袋附近，预测可通过P-环或αC-螺旋的适度移位对药物结合产生直接或间接影响。根据相关分析数据，PCC突变约占所有EGFR突变的 9%。随着检测技术的迭代，未来预计会检测到更多携带非经典EGFR 突变的患者，这可能会增加EGFR PCC突变的总体检出率。截至目前，针对部分EGFR PCC突变（包括S768I突变、G719X突变）及EGFR L861Q突变的晚期NSCLC患者，部分EGFR-TKI通过顾性分析结果获得NCCN指南（2023版）推荐用于相关患者的一线治疗，对于携带S768I突变和G719X突变以外的EGFR PCC突变的NSCLC患者，NCCN指南尚无明确靶向药物推荐。在中国，尚无靶向药物获批用于EGFR PCC突变或 EGFR L861Q突变的NSCLC患者，针对该类患者推荐疗法 多为化疗，相关患者的临床需求未得到满足，亟需更有效和安全的治疗方案。
问：请公司解读下上半年的公司研发费用。未来几年，公司预期研发投入的指引如何？
答：2023年上半年，公司研发投入为1.32亿，较上年同期增长48.69%，研发投入占营业收入比例为17.66%，较上年同期减少11.95个百分点，主要原因是尽管研发投入绝对值增加，但报告期内营业收入大幅增加，从而导致研发投入占营业收入的比重变小。未来，公司将继续坚持创新驱动，持续保持研发的高投入。公司目前财务情况表现健康，现金流良好，随着伏美替尼的持续放量，预期未来盈利性将进一步改善，这为公司的研发投入打下坚实基础。
问：公司是否会持续在BD方面发力？请公司简要介绍在BD方面的策略或侧重。
答：公司高度重视BD方面的拓展工作，期望通过内生外延双轮驱动，丰富公司产品的治疗领域，保持公司不断创新的活力。在引进策略方面，公司希望引进的产品能够充分发挥公司现有的优势，包括现有产品的优势、临床资源的优势、营销团队的优势等。公司现阶段在引进产品时更倾向于能够充分发挥伏美替尼的产品优势，与伏美替尼进行联用的产品。比如公司与应世生物达成的伏美替尼与FK小分子抑制剂IN10018联合用药临床开发合作、与荣昌生物达成的伏美替尼与RC108联合用药临床开发合作、与和誉医药就新一代EGFR抑制剂BK3376达成授权许可协议等，都体现了这一策略。此外，公司目前BD方面主要聚焦肺癌领域，以及存在巨大未被满足临床需求的领域。目前，BD方面的拓展工作正在有序推进，未来有项目落地的好消息，公司也会及时和大家分享。
问：公司今年是否是会参加医保谈判？ 是否适用简易续约规则？
答：伏美替尼二线治疗适应症于2022年首次被纳入医保，协议有效期是2022年1月1日至2023年12月31日，所以公司今年需要重新参加医保谈判。根据今年的医保目录调整方案，公司符合“简易续约”的条件。公司已经递交了相关申请材料，并已收到医保局的积极复。公司正持续跟进相关事宜，积极推动伏美替尼再次进入明年的医保目录。
艾力斯（688578）主营业务：专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌(NSCLC)小分子靶向药领域构建了优势研发管线。
艾力斯2023中报显示，公司主营收入7.49亿元，同比上升149.24%；归母净利润2.08亿元，同比上升678.69%；扣非净利润1.84亿元，同比上升3976.33%；其中2023年第二季度，公司单季度主营收入4.72亿元，同比上升149.52%；单季度归母净利润1.74亿元，同比上升251.02%；单季度扣非净利润1.64亿元，同比上升292.75%；负债率7.27%，投资收益610.13万元，财务费用-2256.94万元，毛利率96.11%。
该股最近90天内共有4家机构给出评级，买入评级3家，增持评级1家；过去90天内机构目标均价为38.0。
以下是详细的盈利预测信息：
融资融券数据显示该股近3个月融资净流入5741.79万，融资余额增加；融券净流入275.44万，融券余额增加。
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