网络知识 科技 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片成功获批上市，填补国内未成年慢性肾脏病（CKD）患者降磷药物空白
慢性肾脏病（CKD）是一种临床综合征，其特征是患者的肾功能随时间推移逐渐丧失。改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）指南将CKD定义为肾脏结构或功能异常，存在3个月以上，对健康有影响。CKD可能逐渐发展为终末期肾病（ESKD），当疾病发展至该阶段时意味着一个人需要进行肾脏移植或透析才能保持健康。儿童肾脏疾病的主要原因包括出生缺陷、遗传性疾病、感染、肾病综合征、全身性疾病、外伤、尿液堵塞或反流等，常见症状主要包括：眼睛、脚和脚踝周围肿胀和/或浮肿；尿频或 5岁或以上儿童长时间尿床；与同龄人相比，发育迟缓或生长不良；食欲不振和慢性恶心；以及疲劳，高血压引起的频繁严重头痛；红细胞生成减少引起的贫血和苍白等。慢性肾脏病患者的治疗，根据不同分期，主要包括日常健康维护，预防或减缓肾脏疾病的进展，预防或治疗慢性肾病并发症，接近肾衰竭时准备肾脏替代治疗，如血液透析、腹膜透析或肾移植，以维持生命。在慢性肾脏病患者中，体内血清中磷酸盐水平会随着疾病的进展而升高，进而会发展成高磷血症。相关研究表明，约40%的慢性肾病G5期患者患有高磷血症。高磷血症与血液透析患者的全因死亡率增加相关。中国接受透析的CKD患者数，截止2025年预计高达87万 ，儿童患者约占1.1万。由香港维健医药集团负责商业化引进的产品蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞®）成功在国内获批上市，用于治疗12岁及以上CKD 4~5期（定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2）或接受透析的CKD儿科患者的高磷血症。同时，还可用于控制接受血液透析或腹膜透析的成人慢性肾脏病患者的血清磷水平。该药物的上市获批，填补了国内12-18岁CKD4-5期或接受透析治疗的CKD患儿的降磷药物空白。蔗糖羟基氧化铁是一种新型铁基-非钙磷结合剂，磷结合能力强，所以片剂负荷更低，在有效降磷酸的同时提高患者依从性，不影响蛋白质摄入，改善患者生活质量，对儿童CKD患者尤其重要。此外，蔗糖羟基氧化铁有少量铁吸收，维持患者铁参数稳定，不影响维生素D吸收，无钙和重金属蓄积风险。此前，该药物曾被纳入国家药监局优先审评审批资格。2021年，《中国围透析期慢性肾脏病管理规范》中推荐非钙磷结合剂为一线降磷药物。慢性肾脏病（CKD）患儿的一般日常管理包括常规健康维护、预防或减缓CKD进展，积极治疗 CKD 相关并发症。同时，家长及专业医师需要更密切地监测患者肾功能和潜在并发症、生长、营养以及饮食、神经发育、血压控制和免疫接种，做好预防和减缓慢性肾病的进展，提高患儿的生活质量水平。注：以上内容仅用于信息传递，不作为专业临床诊疗意见，具体请咨询专业医疗机构进行问诊。-----------参考文献：[1] Becherucci F, Roperto RM, Materassi M, Romagnani P. Chronic kidney disease in children. Clin Kidney J. 2016 Aug;9(4):583-91. doi: 10.1093/ckj/sfw047. Epub 2016 Jun 5. PMID: 27478602; PMCID: PMC4957724.[2] Levin A, Bakris GL, Molitch M, Smulders M, Tian J, Williams LA, Andress DL. Prevalence of abnormal serum vitamin D, PTH, calcium, and phosphorus in patients with chronic kidney disease: results of the study to evaluate early kidney disease. Kidney Int. 2007 Jan;71(1):31-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002009. Epub 2006 Nov 8. Erratum in: Kidney Int. 2009 Jun;75(11):1237. Erratum in: Kidney Int. 2009 Jun 1;75(11):1237. PMID: 17091124.[3] 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片说明书[4] 中华预防医学会肾脏病预防与控制专业委员会. 中国慢性肾脏病早期评价与管理指南[J]. 中华内科杂志,2023,62(8):902-930. DOI:10.3760/cma.j.cn112138-20221013-00755.[5] Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum in: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650. PMID: 22386035.[6] Felsenfeld AJ, Levine BS, Rodriguez M. Pathophysiology of Calcium, Phosphorus, and Magnesium Dysregulation in Chronic Kidney Disease. Semin Dial. 2015 Nov-Dec;28(6):564-77. doi: 10.1111/sdi.12411. Epub 2015 Aug 25. PMID: 26303319.[7] Moe SM. Disorders involving calcium, phosphorus, and magnesium. Prim Care. 2008 Jun;35(2):215-37, v-vi. doi: 10.1016/j.pop.2008.01.007. PMID: 18486714; PMCID: PMC2486454.[8] Eddington H, Hoefield R, Sinha S, Chrysochou C, Lane B, Foley RN, Hegarty J, New J, O'Donoghue DJ, Middleton RJ, Kalra PA. Serum phosphate and mortality in patients with chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Dec;5(12):2251-7. doi: 10.2215/CJN.00810110. Epub 2010 Aug 5. PMID: 20688884; PMCID: PMC2994087.[9] Yang C, Yang Z, Wang J, Wang HY, Su Z, Chen R, Sun X, Gao B, Wang F, Zhang L, Jiang B, Zhao MH. Estimation of Prevalence of Kidney Disease Treated With Dialysis in China: A Study of Insurance Claims Data. Am J Kidney Dis. 2021 Jun;77(6):889-897.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.11.021. Epub 2021 Jan 7. PMID: 33421457.[10] Zhang L, Zhao MH, Zuo L, Wang Y, Yu F, Zhang H, Wang H; CK-NET Work Group. China Kidney Disease Network (CK-NET) 2016 Annual Data Report. Kidney Int Suppl (2011). 2020 Dec;10(2):e97-e185. doi: 10.1016/j.kisu.2020.09.001. Epub 2020 Dec 1. PMID: 33304640; PMCID: PMC7716083.[11] 刘志红,李贵森. 中国慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指南[M]. 北京:人民卫生出版社, 2019[12] 中华肾脏病杂志,2021,37(8):690-704.
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