● 记者 傅苏颖
进一步鼓励创新
“鼓励创新是我国药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。”焦红表示，近年来，国家药监局加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断地释放政策红利。通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市。通过资源优化，国家药监局逐步把审评资源倾斜到临床急需、有明确临床价值的新药、儿童用药、罕见病用药等相关产品。
焦红称，近年来，国家药监局加大了儿童用药有关指导原则的制修订。去年，有66个儿童用药获批上市。今年上半年，有46个儿童用药完成了审评。“这些措施进一步鼓励了创新，更好地促进生物医药高质量发展。”
在医疗器械方面，国家药品监督管理局副局长徐景和介绍，为推动我国医疗器械产业创新高质量发展，更好满足人民群众日益增长的健康需求，近年来，国家药监局主要做了三个方面工作：一是强化顶层设计，推进部门协同。二是加强监管科学研究，不断创新审查举措。三是鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。
徐景和表示，随着多项支持政策的落地，近年来我国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。
焦红称，下一步，国家药监局将继续巩固和固化审评审批制度改革成果。针对企业的研发创新进一步加大工作力度，进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品审评工作做到科学严谨、规范高效。同时，继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。
焦红介绍，国家药监局将进一步鼓励放射性药品研发和申报。改革完善放射性药品审评审批工作，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用，提升我国放射性药品研发和应用水平。
加强药品安全监管
在加强药品安全监管方面，徐景和介绍，2022年以来，国家药监局按照“四个最严”要求，组织全系统深入开展了为期一年的药品安全专项整治行动。国家药监局发布了4批32起典型案例，联合公安部、最高检对29起药品、医疗器械涉嫌犯罪案件进行联合挂牌督办，有效保障了药品安全形势总体稳定。
徐景和称，今年6月，国家药监局部署开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动，努力保障我国药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。国家药监局从源头上保障药品安全。严格市场准入，加强受理、检查、检验、审批等各环节工作衔接。督促企业落实质量安全主体责任，进一步提升合规意识、法治意识、风险意识；提升风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。紧盯重点产品、重点环节、重点对象、重点区域等，多渠道多维度全面排查风险隐患；加大对医疗美容药品医疗器械等重点领域违法违规行为的整治力度。
近年来，我国推进药品、中成药、医疗器械等产品集采。在加强集采中选产品质量监管、保障用药用械安全可及方面，徐景和介绍，自国家集采工作开展以来，国家药监局每年部署开展中选药品和医疗器械专项监管工作，对国家集采中选药品和医疗器械生产企业开展监督检查。检查涉及药品生产企业近600家、医疗器械生产企业近170家；产品抽检涉及333个药品品种、15个医疗器械品种，有力保障了集采药品和医疗器械的质量安全。从监督检查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测等工作情况来看，国家集采中选药品和医疗器械质量安全状况良好。
下一步，国家药监局将持续加大国家集采中选产品监管力度，强化风险防控，综合运用监督检查、抽检、不良反应（不良事件）监测等手段，强化风险隐患早预警、早排查、早处置。
引导产业高质量发展
国家药品监督管理局副局长赵军宁介绍，我国正处在从制药大国向制药强国跨越、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段。为更好实现产业高质量发展，近年来，国家药监局致力于药品监管能力提升，构建新时代“科学、高效、权威”的药品监管体系。
赵军宁介绍，近年来，国家药监局加快完善支持产业高质量发展的法律法规体系和技术标准体系，制定高质量发展规划，推动创新驱动发展战略在医药领域落地落实，对创新药械采取优先审评审批，支持创新产品的临床推广和应用，引导产业高质量发展。
赵军宁表示，2019年以来，国家药监局密切跟踪国际监管发展前沿，按照围绕急需、分类实施、区域统筹、合理布局原则，分两批认定了包括国内知名高校、科研机构在内的110多家国家药监局重点实验室。依托国内知名高校、科研机构分领域建设了14家监管科学研究基地。针对药品监管的重点、热点、难点问题，联合国家药监局监管科学研究基地、重点实验室及国内知名高校和科研机构，启动实施了两批共19个监管科学重点项目。
目前，已经形成监管科学基地、国家药监局重点实验室、省市药品检验检测机构“三位一体”的监管科学创新支撑体系。
