2023年7月3日艾力斯（688578）发布公告称公司于2023年6月27日接受机构调研，嘉实基金、兴业证券参与。
具体内容如下：
问：国内 EGFR 市场竞争较为激烈，除了已获批上市的几款三代产品外，未来也会有新的品种将陆续获批上市，请公司如何看待国内 EGFR 市场的市场空间和竞争格局？
答：目前国内三代 EGFR-TKI 已达到约百亿的市场规模，但三代 EGFR-TKI 的市场规模未来仍然将会持续增长，主要是基于以下几点驱动因素 1、对于一、二代EGFR-TKI 在一线治疗领域的逐步替代。我们在市场上可以看到，仍有一定比例的一线新发患者在使用一、二代EGFR-TKI，三代 EGFR-TKI相较于一代 EGFR-TKI 在疗效上具有明显优势，此外，随着新版医保目录的落地执行，此前已获批的三款三代药物的二线治疗和一线治疗适应症均被纳入了医保目录报销范围，三代药物逐渐成为一线治疗标准疗法。2、三代 EGFR-TKI 在辅助治疗等新增适应症上将有很大的增长潜力，已有临床研究表明，针对早期可手术的 EGFR敏感突变患者，三代 EGFR-TKI无论是预防疾病复发还是 OS 方面都取得了统计学的差异，因此有望造福更多早期肺癌患者。在产品方面，伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，其疗效和安全性获得了广大临床医生的高度认可，具有良好的口碑。因此，区别于其他三代产品，伏美替尼具有差异化的竞争优势，所以我们在商业化时针对伏美替尼的产品优势，制定了差异化的营销策略，有助于我们在市场竞争中树立自身特色，抢占更多终端市场。此外，在患者支付方面，医保能否报销形成了一定的用药壁垒。后面上市的产品从获批到医保支付需要一定的时间，这为伏美替尼的销售赢得了黄金窗口期。我们伏美替尼二线治疗和一线治疗适应症今年均已进入医保，为未来几年的销售增长打下良好的基础。
问：伏美替尼具有怎样的差异化优势？在销售策略或打法上，公司如何进行产品的差异化定位？
答：伏美替尼是具有突破性的第三代 EGFR-TKI。在分子结构方面，伏美替尼采用创新药物设计，在分子设计、化学结构、代谢性质、药理活性等方面均实现了技术突破，并最终体现在优异的临床疗效和安全性上，伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”等产品特点，并且对肺癌患者常见的脑部转移病灶具有良好疗效，实现了产品差异化的鲜明特色和竞争优势。在临床研究方面，伏美替尼具有突出的差异化临床优势。第一，伏美替一线 III 期注册临床研究显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位 PFS（20.8个月对比11.1个月，风险比[HR] 0.44，p<0.0001），延长幅度达 9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达 56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼组≥3级不良反应的发生率仍低于对照组（11%对比 18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等不良反应发生率相对较低。第二，伏美替尼治疗 EGFR T790M突变阳性晚期 NSCLC 的 IIb 期关键注册临床研究显示，客观缓解率（ORR）为 74%，疾病控制率（DCR）为 94%，针对 CNS 转移人群， CNS ORR 为 66% ， CNS DCR 为100%，CNS PFS 为 11.6个月。同时伏美替尼安全性良好，治疗相关腹泻和皮疹等 EGFR-TKI常见的不良反应发生率低，分别为 5%和 7%，均为 1-2级，体现出伏美替尼对突变型 EGFR 的高度选择性。第三，伏美替尼针对 EGFR突变 NSCLC 高发的脑部转移具有良好疗效。在临床前研究中，伏美替尼原型药物及其主要活性代谢产物均能穿透血脑屏障。在临床实验中，伏美替尼对于脑部转移病灶也具有良好的治疗效果。在第 21届世界肺癌大会（WCLC）上，公司公布了伏美替尼治疗中枢神经系统（CNS）转移NSCLC 的分析结果，基于伏美替尼治疗 EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的 I-II 期剂量扩展研究，160mg 剂量组的 CNS ORR 达到 84.6%、DCR 达到100%、CNS PFS达到 19.3个月，为伏美替尼用于 CNS转移的 NSCLC患者治疗提供了有力支持。 第四，伏美替尼治疗 EGFR 外显子 20 插入突变晚期 NSCLC 的 Ib 期FVOUR 研究数据显示，在 10例应用伏美替尼 240mg/d剂量的初治患者中，IRC评估的 ORR达到 60%，经研究者（INV）评估的 ORR达到 70%，IRC 和 INV评估的 DCR均为 100%，且安全性良好，提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者的一种有效治疗方案。基于伏美替尼的产品优势，公司制定了差异化的销售策略，通过专业化、差异化的学术推广模式，向临床医生传递伏美替尼的差异化优势。
问：商业化方面，复星对伏美替尼的销售贡献怎么样？
答：核心市场由公司自有营销团队自主进行商业化，目前已覆盖 30个省市，核心市场区域约 1000 家医院；江苏复星覆盖的是部分非核心市场（广阔市场），目前广阔市场覆盖范围超过 2,000 家医院。肺癌市场在医院的销售分布具有一定的长尾效应，主要市场源自于公司自有营销团队覆盖的约 1000 家核心医院，占比约为 85%，非核心市场（广阔市场）的市场潜力占比约为 15%，公司目前的销售收入仍以公司自有营销团队的贡献为主。
问：公司伏美替尼针对 20号外显子插入突变适应症此前已经披露了比较优异的临床有效性数据，但人数相对较少，什么时候可以看到更多的数据？
答：公司于 2021 年 9 月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布了伏美替尼治疗 EGFR 20号外显子插入突变晚期 NSCLC 的 Ib 期 FVOUR初步研究数据。在 10例应用伏美替尼 240mg/d剂量的初治患者中，IRC评估的 ORR达到 60%，经研究者（INV）评估的 ORR达到 70%，IRC和 INV评估的 DCR均为 100%，且安全性良好，提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者的一种有效治疗方案。目前公司已经积累了更多的研究数据，公司计划在今年 9 月的 WCLC 大会上发布更多关于 EGFR 20号外显子插入突变晚期 NSCLC 的 Ib 期临床研究的相关数据，届时也欢迎大家关注。
问：伏美替尼的海外临床注册进展情况如何？
答：伏美替尼海外注册临床研究项目进展顺利，公司已经与 rrivent 合作启动了伏美替尼 20外显子插入突变一线治疗适应症（即用于一线治疗 EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗）的 III 期临床研究。这是艾力斯与 rriVent 合作的第一个全球、III期、多中心、随机、开放标签研究。除在中国开展临床试验外，该研究已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床，目前正处于患者入组阶段，并且已于近期完成了海外的首例患者入组。除注册临床外，rrivent此前也发起过一项关于伏美替尼的 Ib 期探索性研究，已经入组了几十例患者，安全性表现优异。此外，rrivent 在今年 3 月份宣布完成了第二轮融资，共募资 1.55亿美元，所得资金将主要用于支持伏美替尼的开发研究。现在美国的融资环境不是很友好，但 rrivent依然以超额认购完成了本轮融资，这也体现了投资人对伏美替尼的认可。
问：20插入突变的市场空间？目前伏美替尼针对20号外显子插入突变适应症的临床研究进展情况如何？
答：根据弗若斯特沙利文的分析，20 号外显子插入突变类型占 EGFR 突变非小细胞肺癌患者比例约为 10%左右，是一类对当前药物治疗不敏感、预后较差的突变类型，当前国内尚无针对该类人群的药物获批适应症。此外，针对该类患者的治疗，目前临床试验的方案是 2到 3倍的剂量，所以后续实际单个患者的用药费用要高于一线治疗或者二线治疗的患者。目前公司针对 20外显子插入突变已经开展了两项注册临床研究。伏美替尼 20外显子插入突变二线治疗适应症（即用于经检测确认存在 EGFR 20外显子插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者的治疗）的 II 期注册临床研究已于 2022年 8 月获批 IND，目前正处于患者入组阶段。伏美替尼 20外显子插入突变一线治疗适应症（即用于一线治疗 EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗）的 III 期临床研究 IND申请已于 2023 年 4 月获得批准。
艾力斯（688578）主营业务：肿瘤小分子靶向创新药的研发。
艾力斯2023一季报显示，公司主营收入2.77亿元，同比上升148.75%；归母净利润3487.74万元，同比上升253.83%；扣非净利润1976.21万元，同比上升153.04%；负债率6.39%，投资收益230.23万元，财务费用-463.25万元，毛利率96.97%。
该股最近90天内共有5家机构给出评级，买入评级3家，增持评级2家；过去90天内机构目标均价为38.56。
以下是详细的盈利预测信息：
融资融券数据显示该股近3个月融资净流入3264.68万，融资余额增加；融券净流出253.73万，融券余额减少。根据近五年财报数据，估值分析工具显示，艾力斯（688578）行业内竞争力的护城河良好，盈利能力较差，营收成长性一般。财务可能有隐忧，须重点关注的财务指标包括：应收账款/利润率。该股好公司指标2星，好价格指标1星，综合指标1.5星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）
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