迪哲医药（688192.SH）今日宣布，公司将在2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO Annual Meeting）上公布其自主研发新药舒沃替尼和戈利昔替尼的4项研究成果，其中2项关键性临床研究将以口头报告形式亮相。
舒沃替尼作为肺癌领域首个且唯一获中美双"突破性疗法认定"的国创新药，其新药上市申请于2023年1月获国家药监局上市受理并纳入优先审评，是首个针对EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的中国原创I类新药。舒沃替尼首个中国注册临床研究（悟空6，WU-KONG6）最新进展斩获本次ASCO年会口头报告。
此外，另有2项研究结果入选壁报展示，来自舒沃替尼3项I/II期临床研究的汇总分析，将展示舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins 突变型晚期NSCLC，以及针对EGFR TKI治疗失败的EGFR敏感突变型晚期NSCLC的初步疗效和安全性分析。
戈利昔替尼是全球首个且唯一针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂，于2022年获FDA"快速通道认定"（Fast Track Designation）。戈利昔替尼治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）国际多中心关键性注册试验最新数据将在本次ASCO年会上以口头报告形式首次公布，其早期研究成果已连续三年被多个国内外权威学术会议（2023 ASCO，2022 EHA、2021 ICML、2021 CSCO）选为大会口头报告。
口头报告
摘要标题：舒沃替尼治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌：首个关键性临床研究结果
汇报人：王孟昭教授 北京协和医院
摘要编号：9002
报告日期：6/6/2023,9:45 AM-12:45 PM, 美国中部夏令时间
摘要标题：戈利昔替尼治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤：国际多中心关键性研究（JACKPOT8）的主要结果
汇报人：蔡清清教授 中山大学肿瘤防治中心
摘要编号：7503
报告日期：6/6/2023,9:45 AM-12:45 PM, 美国中部夏令时间
壁报展示
摘要标题：舒沃替尼一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性
汇报人：徐燕教授北京协和医院
摘要编号：9073
展示日期：6/4/2023,8:00 AM–11:00 AM, 美国中部夏令时间
摘要标题：舒沃替尼在EGFR TKI治疗失败的EGFR敏感突变型晚期非小细胞肺癌中的抗肿瘤活性
汇报人：杨志新教授国立台湾大学肿瘤中心医院
摘要编号：9103
展示日期：6/4/2023,8:00 AM–11:00 AM, 美国中部夏令时间
关于舒沃替尼
舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国"突破性疗法认定（BTD）"，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃替尼首个适应症，治疗标准治疗失败的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评，目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展注册临床试验。截至2022年7月31日，中国注册临床试验数据显示，舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），主要研究终点，盲态独立中心评估委员会（BICR）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达59.8%；对基线伴有经治且稳定无症状的脑转移患者ORR达48.4%。此外，舒沃替尼在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃替尼的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。
关于戈利昔替尼
戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂，首个适应症用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性注册临床试验。截至2021年5月31日，国际多中心I/II期临床试验显示戈利昔替尼单药肿瘤缓解率（ORR）达到42.9%，且其中一半以上患者达到了完全缓解，最长缓解持续时间（DoR）超过14个月。戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL，于2022年获美国食品药品监督管理局（FDA）"快速通道认定"（Fast Track Designation）。
关于迪哲医药
迪哲医药是一家产品处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新药的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的临床需求，引领行业发展方向。目前，两款在研药物处于全球注册临床阶段，五款药物处于国际多中心临床阶段。
