2023年4月18日艾德生物（300685）发布公告称公司于2023年4月17日接受机构调研，兴业证券东楠 翁雨晴、博裕资本周子谦、中信资本黄垲锐、招商基金杨振雄、南方基金张伶伶、建信基金师成平、华夏基金李平祝、淡水泉张汀、华宝基金易镜明、招商信诺资产詹孝颖、农银人寿保险赵晶、中金公司府嘉颖、信达澳亚基金马绮雯、海通证券彭娉、中信证券陈竹 宋硕 曾令鹏、光大证券林小伟 黎一江、嘉实基金胡涛 齐海滔 孙晓晖、JP MorganVincent Yu、JK CapitalSabrina REN、安磐资本文舒 David Goh参与。
具体内容如下：
问：公司研发人员及投入情况
答：技术创新和产品转化是公司不懈的追求，公司研发始终以临床需求、患者受益为导向，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定。截止 2022年底，公司研发人员 465人。报告期内，研发投入 17453.19万元，同比增长 11.79%，占营业收入 20.72%，新增 5项发明专利授权。公司基于自主知识产权的专利技术，以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告/数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。
问：海外市场业务情况
答：公司海外业务及 BD 团队 70 余人，100 余家国际经销商，覆盖全球60多个国家和地区。2022年，公司海外市场实现营业收入 14508.37万元，同比增长 37.74%；在日本、新加坡、欧洲、南美、“一带一路”沿线国家等重点海外市场招聘了本地员工，在深耕东亚和欧盟市场的基础上，进一步向东南亚、中东、南美等市场拓展；PCR-11基因产品中 EGFR、LK、ROS1、BRF、MET、KRS G12C、RET等七个靶点已在日本获批伴随诊断，纳入日本医保后市场推广卓有成效，该产品在欧盟及海外其他地区的注册报批工作正在进行中；与阿斯利康达成全球合作，推动 HRD、HRR、BRC等多项伴随诊断在中国、欧洲及日本的开发和商业化。
问：PD-L1产品的市场推广情况及免疫组化产品布局
答：公司的免疫组化产品聚焦在肿瘤 DC 药物的 CDx（如 c-Met、HER2、Claudin18.2等），也涵盖了常见肿瘤常规的免疫组化靶标，并有自动化染色仪及配套试剂。PD-L1 产品于 2022 年 3 月获得 NMP批准，成为首个获批的国产 PD-L1检测产品。2022年已完成 100多家医院的预实验及准入工作，为公司在免疫组化市场的开拓奠定基础。PD-L1 是泛癌种产品，未来随着免疫药物的适应症在各癌种的拓展，其市场前景广阔。
问：LDT政策，对公司的影响
答：2021年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”这里的自行研制指的是 LDT 产品，明确界定 LDT 产品是IVD 产品的补充，其主要目的是缓解注册产品审批速度和临床实际需求之间的时间差。2023年初，国家药监局、国家卫健委联合发文《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，北京、上海等地将部分公立医院列为 LDT产品的试点医疗机构。在已经获批上市的 24个Ⅲ类 IVD产品基础上，公司按照Ⅲ类 IVD产品开发标准，储备了丰富的 LDT 产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/前列腺癌/胰腺癌/乳腺癌 PRP抑制剂用药的 HRR、HRD产品，指导泛癌种靶向治疗检测的 Classic Panel，满足泛癌种多组学检测需求的Master Panel，以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。同时，在继续夯实 PCR 多基因产品、NGS10 基因、BRC/2 等各癌种战略产品的医院准入工作基础上，公司积极响应北京、上海等地医院的 LDT试点政策，发挥公司技术研发、产品转化、供应链/生产/质量管理、实验室运营管理及技术服务的整体优势，配合试点医院建立 LDT 产品研发、制备、使用、质控流程，推动 LDT产品成熟后向 IVD产品转化。
问：药企合作业务情况
答：以伴随诊断赋能原研药物临床，推动更多、更好的治疗方式服务患者是公司明确的战略方向，2022年公司药物临床研究服务业务实现营业收入 8603.84万元，同比增长 58.81%，与阿斯利康、皮尔法伯、和黄医药、百济神州等多家知名药企达成新的伴随诊断合作，占据了伴随诊断的高地，把握了未来市场的创新源头。公司在 PCR、NGS、IHC、FISH等各技术平台均有成功的伴随诊断产品开发及注册经验。在 PCR平台上，公司 PCR-11基因产品是礼来、安进、默克、武田、皮尔法伯、海和、广生堂等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断；在 NGS平台上，NGS-10基因产品是强生、武田等药企肿瘤药物的伴随诊断，BRC/2 产品是阿斯利康、百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断，HRD 产品是阿斯利康等药企肿瘤药物的伴随诊断；在 IHC 平台上，PD-L1 产品是默沙东帕博利珠单抗（K 药）和恒瑞医药卡瑞利珠单抗的伴随诊断，HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断，MET产品是和黄医药等药企肿瘤药物的伴随诊断；在 FISH平台上，HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断。目前，公司伴随诊断合作的 EGFR、KRS、BRC/2、MSI、IDH、PD-L1等 11个靶点的多款创新肿瘤药物已经获批上市。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败，关系到药物能否顺利获批，知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发，是对产品品质和企业品牌的最高肯定，也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。
问：公司处于注册申请中的产品情况
答：公司的MSI、PCR-11基因、IDH等产品已完成临床试验并处于 NMP审批中；突破跨国企业算法专利封锁的 HRD产品正在申请国家创新医疗器械；此外 Classic Panel等多个产品的报批工作正在快速推进中。
问：检测试剂及药物临床研究服务毛利率变动的主要原因
答：公司检测试剂业务毛利率变动主要是产品结构变化等因素引起；药物临床研究服务在不同阶段的成本投入差异较大，收入按照研究里程碑进行确认，因此毛利率存在期间波动。
艾德生物（300685）主营业务：肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售,并提供相关的检测服务。
艾德生物2022年报显示，公司主营收入8.42亿元，同比下降8.16%；归母净利润2.64亿元，同比上升10.09%；扣非净利润1.57亿元，同比下降27.21%；其中2022年第四季度，公司单季度主营收入2.43亿元，同比下降10.46%；单季度归母净利润3958.52万元，同比下降37.18%；单季度扣非净利润3580.65万元，同比下降33.45%；负债率9.16%，投资收益-470.43万元，财务费用-3002.85万元，毛利率82.45%。
该股最近90天内共有5家机构给出评级，买入评级2家，增持评级3家；过去90天内机构目标均价为34.45。
以下是详细的盈利预测信息：
融资融券数据显示该股近3个月融资净流出1835.66万，融资余额减少；融券净流出213.78万，融券余额减少。根据近五年财报数据，估值分析工具显示，艾德生物（300685）行业内竞争力的护城河良好，盈利能力良好，营收成长性较差。财务相对健康，须关注的财务指标包括：应收账款/利润率。该股好公司指标3.5星，好价格指标2星，综合指标2.5星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）
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